Trong lĩnh vực y tế, việc sử dụng thiết bị y tế đóng một vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, điều trị và phòng ngừa các bệnh. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng cũng như hiệu quả của các thiết bị này, pháp luật Việt Nam đã quy định rõ ràng về danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép. Cùng Minta Legal tìm hiểu ngay trong bài viết này nhé!
Cơ sở pháp lý
Luật Trang thiết bị y tế số 67/2014/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 25/11/2014 và có hiệu lực từ ngày 01/07/2015 là cơ sở pháp lý chính quy định về danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép. Bên cạnh đó, còn có các văn bản hướng dẫn thi hành liên quan như Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Thông tư số 30/2015/TT-BYT, và Thông tư số 48/2016/TT-BYT.
Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép
Theo quy định của Luật Trang thiết bị y tế, tất cả các thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro, bao gồm 4 nhóm:
Nhóm A: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất
Đây là nhóm các thiết bị y tế có khả năng gây nguy hiểm trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe của người sử dụng nếu không được kiểm soát chặt chẽ. Các thiết bị trong nhóm này phải xin giấy phép trước khi được đưa vào sử dụng.
Một số ví dụ về thiết bị y tế trong nhóm A bao gồm:
- Máy tạo nhịp tim
- Máy thận nhân tạo
- Máy hỗ trợ tuần hoàn
- Thiết bị đặt trong cơ thể người lâu dài (trên 30 ngày)
- Thiết bị có chứa chất phóng xạ
Có thể bạn quan tâm: Thủ tục mở phòng khám ngoài giờ hướng dẫn chi tiết
Nhóm B: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao
Nhóm này bao gồm các thiết bị y tế có khả năng gây nguy hiểm gián tiếp đến tính mạng và sức khỏe của người sử dụng. Các thiết bị trong nhóm B cũng phải xin giấy phép trước khi được đưa vào sử dụng.
Ví dụ về các thiết bị trong nhóm B:
- Máy X-quang chẩn đoán
- Máy siêu âm chẩn đoán
- Máy điện tim
- Máy thở oxy
Nhóm C: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình
Các thiết bị y tế trong nhóm này có mức độ rủi ro không quá cao, nhưng vẫn cần được kiểm soát và giám sát để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nhóm C cũng phải xin giấy phép trước khi sử dụng.
Ví dụ:
- Máy đo huyết áp
- Bình oxy y tế
- Máy truyền dịch
- Ghế phẫu thuật
Có thể bạn quan tâm: Kinh nghiệm mở phòng khám tại nhà thành công 100%
Nhóm D: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Đây là nhóm các thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất, chủ yếu dùng cho mục đích chăm sóc, hỗ trợ hoặc không xâm nhập vào cơ thể người. Nhóm D không cần phải xin giấy phép trước khi sử dụng.
Ví dụ:
- Nạng, xe lăn, gậy chống
- Bàn massage
- Máy hút đờm
- Khay đựng dụng cụ y tế
Danh mục chi tiết của từng nhóm thiết bị y tế phải xin giấy phép được quy định cụ thể trong Phụ lục II kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Để được cấp giấy phép sử dụng đối với các thiết bị y tế thuộc nhóm A, B và C, các tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơ xin cấp giấy phép cho cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép theo mẫu
- Bản sao giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế
- Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan cấp phép
Hồ sơ sẽ được cơ quan có thẩm quyền thẩm định trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan cấp phép sẽ cấp giấy phép trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận thẩm định.
Giấy phép có giá trị sử dụng trong thời hạn 05 năm và có thể được gia hạn nếu đáp ứng đủ điều kiện.
Có thể bạn quan tâm: Đơn vị xin giấy phép nhập khẩu hạt nhựa nguyên sinh uy tín
Quy định về quản lý thiết bị y tế đã được cấp phép
Sau khi được cấp giấy phép, các tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải thực hiện nghiêm túc các nghĩa vụ sau:
- Tuân thủ đúng quy định về quảng cáo, nhãn hiệu, bảo hành và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
- Lưu giữ hồ sơ, tài liệu kỹ thuật và có trách nhiệm cung cấp thông tin, giải trình liên quan đến thiết bị y tế khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
- Thông báo ngay cho cơ quan quản lý khi phát hiện sự cố, tai biến liên quan đến thiết bị y tế.
- Chấp hành việc thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm của cơ quan quản lý nhà nước.
Các cơ quan quản lý nhà nước về y tế sẽ thường xuyên thanh tra, kiểm tra việc tuân thủ quy định đối với các thiết bị y tế đã được cấp phép. Trường hợp phát hiện vi phạm, tùy theo mức độ vi phạm, có thể bị xử phạt hành chính, tước quyền sử dụng giấy phép hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Thông tin tham khảo
- Website của Cục Quản lý Trang thiết bị y tế – Bộ Y tế: https://trang-thiet-bi-y-te.gov.vn
- Tổng đài tư vấn pháp luật về trang thiết bị y tế: 18001099
- Công ty tư vấn về trang thiết bị y tế: https://tuvanmed.vn
Kết luận
Trên đây là bài viết về danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép của Minta Legal đã biên soạn và đã thông qua đội ngũ Luật sư của chúng tôi kiểm duyệt. Hi vọng qua bài viết này sẽ hỗ trợ cho các bạn những thông tin cần thiết. Nếu đọc qua bài viết còn thắc mắc vấn đề gì hãy call/zalo cho chúng tôi để nhận tư vấn và hỗ trợ tốt nhất nhé. Trân trọng!
Luật Minta (Minta Legal) hơn 8 năm phát triển bền vững, luôn đi đầu trong các lĩnh vực luật doanh nghiệp, giấy phép con, sở hữu trí tuệ, thuế – kế toán…Minta Legal luôn đồng hành cùng bạn xuyên suốt chặng đường. Cống hiến những giải pháp tốt nhất, toàn diện nhất!
